【編者按】近年來(lái)缎脾，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)熔厌《膛穑《2015年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)》顯示亮哑，去年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3080億元罗和，市場(chǎng)增速遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)。

搭乘醫(yī)療器械市場(chǎng)高速發(fā)展東風(fēng)核狰，成立于廣州的奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)公司功哮，經(jīng)過(guò)十幾年時(shí)間發(fā)展業(yè)務(wù)范圍已覆蓋中、美潦擅、德三大核心市場(chǎng)援奢。去年，奧咨達(dá)榮獲第四屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“優(yōu)秀企業(yè)”忍捡、廣東省總決賽“一等獎(jiǎng)”集漾、廣州市總決賽“一等獎(jiǎng)”。今年1月砸脊，奧咨達(dá)成功掛牌新三板具篇。不久前，奧咨達(dá)還與廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)簽訂戰(zhàn)略合作意向凌埂，未來(lái)雙方將共同建立“國(guó)際醫(yī)療器械研發(fā)孵化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)”驱显。

奧咨達(dá)董事長(zhǎng)張峰接受南方日?qǐng)?bào)專訪時(shí)表示，奧咨達(dá)是全球醫(yī)療器械一站式臨床和注冊(cè)解決方案提供商瞳抓，服務(wù)涵蓋醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈埃疫。“與全球成熟市場(chǎng)相比，中國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)增長(zhǎng)空間廣栓霜，蛋糕足夠大翠桦。”

創(chuàng)業(yè)

填補(bǔ)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)空白

“我們?cè)缭?004年就開(kāi)始做醫(yī)療器械服務(wù)叙淌，那個(gè)時(shí)候國(guó)內(nèi)市場(chǎng)幾乎是空白的隶秒。”奧咨達(dá)董事長(zhǎng)張峰是國(guó)際醫(yī)療器械戰(zhàn)略專家及法規(guī)專家摆咽，有超過(guò)20年的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)媒敲，曾在國(guó)內(nèi)某大型醫(yī)療器械上市公司擔(dān)任副總裁。2004年种功，張峰回國(guó)敏銳察覺(jué)到中國(guó)醫(yī)療器械CRO的市場(chǎng)空白透鹊，創(chuàng)立了奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)公司。

CRO（Contract Research Organization）20世紀(jì)80年代初起源于美國(guó)共吞，它通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)召期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械等在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)铡急。根據(jù)專業(yè)方向编漆，CRO也可以分出不同專業(yè)類別，比如醫(yī)療器械CRO径露。

張峰表示跌蛔，CRO在全球的發(fā)展有其必然性，特別是隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大摹菠、研發(fā)周期變長(zhǎng)盒卸、研發(fā)成功率降低，CRO憑借成本低次氨、效率高等特點(diǎn)蔽介，其服務(wù)范疇已經(jīng)覆蓋研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，成為醫(yī)療研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)煮寡。

“相比歐美及全球市場(chǎng)增速虹蓄，中國(guó)醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)空間更大⌒宜海”張峰告訴記者薇组，中國(guó)的醫(yī)療器械CRO市場(chǎng)每年在80億-100億元人民幣的產(chǎn)值，奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位杈帐、一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案体箕。技術(shù)服務(wù)包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)专钉、全球醫(yī)療器械注冊(cè)挑童、生物統(tǒng)計(jì)、醫(yī)療器械培訓(xùn)跃须、醫(yī)療器械專業(yè)咨詢等站叼。

據(jù)張峰介紹禽岭，公司在廣州成立，那時(shí)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)服務(wù)的理念普毙，無(wú)論從政府到企業(yè)艘励，都不太認(rèn)可這種方式。經(jīng)過(guò)幾年時(shí)間發(fā)展后捍骇，奧咨達(dá)把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的三大要素“研發(fā)唆痪、注冊(cè)、銷(xiāo)售”的注冊(cè)作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展闰收，創(chuàng)造出了醫(yī)療器械體系咨詢師境株、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)師等等這樣的專業(yè)職位，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械服務(wù)商淀税。公司設(shè)有臨床中心肌蝶、法規(guī)事務(wù)中心、營(yíng)銷(xiāo)中心狂篇、管理中心毙琴、培訓(xùn)發(fā)展中心、海外事業(yè)中心六大部門(mén)岗屏。

在廣州發(fā)展完成架構(gòu)后辆琅，奧咨達(dá)迅速向北京、上海一線城市繼續(xù)擴(kuò)張担汤，把這種新的服務(wù)理念向全國(guó)擴(kuò)展涎跨。張峰告訴記者奧咨達(dá)一開(kāi)始就是全國(guó)甚至全球布局，國(guó)內(nèi)北京和上海是醫(yī)療器械兩個(gè)很重要的市場(chǎng)崭歧，不能錯(cuò)過(guò)隅很。

布局

覆蓋中美德三大醫(yī)療器械核心市場(chǎng)

張峰表示，2010年是奧咨達(dá)發(fā)展的分水嶺率碾。一方面叔营，公司在國(guó)內(nèi)北上廣三地布局效果開(kāi)始呈現(xiàn)。與此同時(shí)所宰，奧咨達(dá)開(kāi)始探索國(guó)際化布局绒尊。

“2010年公司簽單金額僅有200萬(wàn)，而到2014年我們簽單金額超過(guò)了7000萬(wàn)仔粥∮て祝”張峰表示，四年時(shí)間營(yíng)業(yè)額翻了35倍及苍，除了公司在醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)之外决太，與其戰(zhàn)略性布局有很大關(guān)系。北上廣深四個(gè)城市圈，中國(guó)60%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在這四個(gè)區(qū)域晴灿，深耕這四個(gè)城市蛋糕就足夠大了杉漓。緊接著，奧咨達(dá)開(kāi)始全球化布局社芳。

2013年9月沐喘，奧咨達(dá)德國(guó)分公司成立。張峰告訴記者肢构，在醫(yī)療器械市場(chǎng)抢却，中國(guó)、歐洲和美國(guó)占據(jù)了全球50%以上的消費(fèi)市場(chǎng)踪钞，其中德國(guó)又是歐洲市場(chǎng)的核心和樞紐彭薪。“所以作姐，我們海外拓展的第一站就放在了德國(guó)夜矗。”

張峰表示让虐，歐洲市場(chǎng)有其特殊性紊撕，和全球市場(chǎng)都不一樣。在歐洲赡突，要想聯(lián)系到一家企業(yè)是難的对扶，不能登門(mén)拜訪也不方便電話溝通，一般都是通過(guò)行業(yè)會(huì)議惭缰、技術(shù)論壇熟悉彼此后浪南，歐洲企業(yè)才會(huì)愿意談合作。

目前漱受，歐洲在全球醫(yī)療器械占比較大络凿，同時(shí)中國(guó)出口到歐洲，歐洲進(jìn)口到中國(guó)兩方進(jìn)出口市場(chǎng)也越來(lái)越大昂羡。據(jù)張峰透露絮记，歐洲醫(yī)療器械企業(yè)都希望，能夠在當(dāng)?shù)赜幸粋€(gè)代理企業(yè)虐先，幫助歐洲企業(yè)出口醫(yī)療器械到中國(guó)怨愤，也幫助中國(guó)優(yōu)秀的醫(yī)療器械進(jìn)口到歐洲∨堑樱“我們?cè)诘聡?guó)建立的分公司就起到了這個(gè)作用乒稚，與很多德國(guó)企業(yè)達(dá)成合作，后來(lái)進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)就復(fù)制了德國(guó)的經(jīng)驗(yàn)想受「荔希”

張峰告訴記者钻国，2014年國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)在歐洲進(jìn)行國(guó)事訪問(wèn)，接見(jiàn)了部分中國(guó)企業(yè)孩置，其中就有奧咨達(dá)∏栽福“奧咨達(dá)代表的是中國(guó)高端服務(wù)業(yè)的輸出罚栏，這個(gè)領(lǐng)域之前長(zhǎng)期是被國(guó)外企業(yè)壟斷的『薜荩”他表示增捻，公司從2012年開(kāi)始把業(yè)務(wù)重心轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)兩個(gè)方面，而且合作企業(yè)大部分是高端醫(yī)療器械溺瘩。

未來(lái)

共建國(guó)際醫(yī)療器械研發(fā)孵化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)

今年3月22日锥惋，奧咨達(dá)與廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)簽訂戰(zhàn)略合作意向。根據(jù)白云山方面發(fā)布的公告顯示开伏，雙方將共同建立“國(guó)際醫(yī)療器械研發(fā)孵化產(chǎn)業(yè)平臺(tái)”膀跌。

據(jù)悉，雙方將合資共建白云山奧咨達(dá)國(guó)際醫(yī)療器械孵化產(chǎn)業(yè)園固灵，加快具有前瞻性和帶動(dòng)作用的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目能夠落戶廣州捅伤，建立醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)集群。同時(shí)巫玻，雙方也將合作共建白云山奧咨達(dá)醫(yī)療器械與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院丛忆，與白云山奧咨達(dá)國(guó)際醫(yī)療器械孵化產(chǎn)業(yè)園資源共享，為其提供技術(shù)仍秤、研發(fā)支撐熄诡，加快引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)的研發(fā)、孵化以及成果轉(zhuǎn)化诗力。

談及與廣州白云山的合作凰浮，張峰表示這個(gè)合作是雙方基于對(duì)廣州醫(yī)療器械及大健康發(fā)展趨勢(shì)的判斷。廣州在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)苇本，首先醫(yī)療器械做得早蓝漏，再者產(chǎn)業(yè)園片區(qū)也形成了規(guī)模〔“廣州很多傳統(tǒng)企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)吭匀，醫(yī)療器械高端服務(wù)是產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一個(gè)方向，目前中國(guó)乃至全球醫(yī)療器械都呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)浩铺÷莩牵”

而作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)，廣藥白云山已經(jīng)開(kāi)始布局打造大南藥红骏、大健康躬伐、大商業(yè)凉陌、大醫(yī)療“四大板塊”，進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展吵墅。廣藥白云山表示埠浩，此次聯(lián)合奧咨達(dá)只是廣藥白云山發(fā)力醫(yī)療器械的一舉，未來(lái)將通過(guò)開(kāi)展國(guó)際合作公遭、并購(gòu)屠伴、參股等多種方式來(lái)切入該領(lǐng)域。

在張峰規(guī)劃中禁灼，奧咨達(dá)未來(lái)會(huì)搭建一個(gè)線上（醫(yī)療器械SAAS平臺(tái)）+線下（CRO+RA+檢測(cè)+認(rèn)證）的全球醫(yī)療器械專業(yè)垂直服務(wù)平臺(tái)管挟，形成一個(gè)以滿足不斷變化的法律法規(guī)要求、符合全球監(jiān)管和市場(chǎng)需求的集研發(fā)弄捕、生產(chǎn)僻孝、銷(xiāo)售、市場(chǎng)守谓、法律法規(guī)穿铆、行業(yè)信息為一體的專業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)信息平臺(tái)。

■第三方點(diǎn)評(píng)

中投顧問(wèn)大健康產(chǎn)業(yè)研究員劉偉：

政策變動(dòng)是其最大未知風(fēng)險(xiǎn)

奧咨達(dá)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于公司創(chuàng)新應(yīng)用軟件系統(tǒng)及管理平臺(tái)可以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目從立項(xiàng)申請(qǐng)到結(jié)案評(píng)估整個(gè)生命周期的管理斋荞，擁有十多年注冊(cè)體系和臨床類項(xiàng)目管理經(jīng)歷悴务，手上已經(jīng)掌握了一定規(guī)模的國(guó)際國(guó)內(nèi)客戶資源和行業(yè)大數(shù)據(jù)。在人口老年化加速譬猫、醫(yī)療健康需求升級(jí)的大背景下讯檐，醫(yī)療器械第三方服務(wù)行業(yè)所處的市場(chǎng)環(huán)境整體向好，政策變動(dòng)是醫(yī)療器械第三方服務(wù)企業(yè)最大的未知風(fēng)險(xiǎn)染服，但同時(shí)也是發(fā)展的機(jī)會(huì)别洪。

未來(lái)，醫(yī)療器械將是一個(gè)萬(wàn)億級(jí)市場(chǎng)菱拙。而隨著醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)化敏栽、專業(yè)化水平不斷提高，醫(yī)療器械CRO的專業(yè)服務(wù)占比會(huì)逐步提高团尿。與國(guó)外相比瓦轧，中國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)與藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)畸形，高端市場(chǎng)依舊大部分被國(guó)外企業(yè)占據(jù)袭澎，但也說(shuō)明中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有很大的發(fā)展空間够堆。隨著中國(guó)醫(yī)療健康需求爆發(fā)、政府扶持力度加大鞭眠，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)及相關(guān)服務(wù)CRO行業(yè)將取得進(jìn)一步發(fā)展吩秫。

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