【編者按】醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥塑验、機械崇裁、電子籍纸、塑料等多個行業(yè)驳达，是一個多學科交叉挣仅、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)缆瑟。而高新技術醫(yī)療設備的基本特征是數(shù)字化和計算機化胀司，是多學科峦爪、跨領域的現(xiàn)代高技術的結晶，其產(chǎn)品技術含量高坚达，利潤高辅蜡，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點鹦卫，介入門檻較高沉享。

2015年6月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》等兩份跟醫(yī)療器械技術評價密切相關的規(guī)范性文件加梁，為破解醫(yī)療器械技術評價中的棘手問題邁出了重要一步顶质，也激起了業(yè)界對醫(yī)療器械技術評價制度的更多關注。

一融蹂、最新進展

醫(yī)療器械技術評價是指為了保證醫(yī)療器械的安全有效旺订，運用標準、產(chǎn)品技術要求等技術規(guī)范超燃，從檢驗檢測区拳、臨床評價、技術審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量進行的技術評價活動意乓，它是醫(yī)療器械風險管理中最為重要的技術監(jiān)督內容之一樱调。

新《條例》對醫(yī)療器械技術評價制度作出了新的設計：一是確立了醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度，并要求制定免于臨床試驗的醫(yī)療器械目錄届良；二是完善了醫(yī)療器械臨床試驗備案與審批制度笆凌，只保留部分第三類醫(yī)療器械高風險臨床試驗的審批，大部分三類醫(yī)療器械和全部第二類醫(yī)療器械的臨床試驗管理士葫，除依法豁免的之外乞而，都實行備案管理；三是重構了醫(yī)療器械技術評價的內容框架慢显，不僅以產(chǎn)品技術要求取代注冊產(chǎn)品標準爪模，而且確立了非臨床評價手段的法律地位，在注冊檢驗荚藻、技術審評叮褐、抽驗檢查、再評價啟動等多個方面做出了相應的規(guī)定硬碳。

新《條例》對醫(yī)療器械技術評價制度作出的改善努力炕常，迎合了消費者要求加強質量安全的愿望，更為醫(yī)療器械行業(yè)安全前行筑好了防火墻台筷，得到了業(yè)界普遍的肯定挥棒。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）更進一步，對醫(yī)療器械上市前的技術評價活動作出了更為具體的要求售微。根據(jù)新《條例》的規(guī)定芭惠，不論是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案還是第二類锨间、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊，均要提交產(chǎn)品技術要求弦离。產(chǎn)品技術要求取代了之前新產(chǎn)品在既無國家標準又無行業(yè)標準情形下所要求的注冊產(chǎn)品標準婿芝，回避了注冊產(chǎn)品標準尷尬的法律地位問題。

為了規(guī)范產(chǎn)品技術要求的編寫棵章，CFDA還發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年第9號）挨让，對企業(yè)編寫產(chǎn)品技術要求作出了內容、格式缓溅、原則等方面的規(guī)定蛇损。同時， CFDA還印發(fā)了醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作的規(guī)定坛怪，要求醫(yī)療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價淤齐，以促進產(chǎn)品技術要求的規(guī)范性、合標性袜匿。

為了落實醫(yī)療器械臨床豁免制度更啄，CFDA先后發(fā)布了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》居灯，《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》等三個目錄祭务，均從2014年10月1日起施行。發(fā)布這三個目錄最大的政策指導意義在于明確了這些醫(yī)療器械臨床試驗方面的要求怪嫌，讓各類醫(yī)療器械的臨床評價選擇各得其所义锥。

另外，CFDA還發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》喇勋，用于體外診斷試劑的臨床試驗指導工作缨该，為醫(yī)療器械技術評價制度的構建再上層樓。

直到最新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》和《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》兩份規(guī)范性文件判逊，這些與醫(yī)療器械技術評價制度息息相關的規(guī)范性文件的密集出臺，讓業(yè)界深刻感受到了國家重建醫(yī)療器械技術評價制度的力度與速度以及扎緊醫(yī)療器械安全有效籠子的魄力和毅力医狡！

二殊纫、面臨困難

1、臨床試驗豁免落實不足

新《條例》第17條確立的醫(yī)療器械臨床試驗豁免制度肿车，該條規(guī)定的一大亮點在于規(guī)定企業(yè)可以通過非臨床評價證明產(chǎn)品安全有效從而豁免臨床試驗厌哈。

新《條例》承認非臨床評價與臨床評價都是證明產(chǎn)品安全有效的有效手段，企業(yè)可以選擇非臨床評價手段達到與臨床評價同樣的目的到讽。非臨床評價的主要路徑是企業(yè)產(chǎn)品通過與已上市同品種醫(yī)療器械進行實質等同性對比钟肴，從而證明產(chǎn)品的安全有效性。

這些對于企業(yè)而言本是一大利好保媒，但一些客觀因素影響了該制度的實施效果苏狠。一是現(xiàn)行醫(yī)療器械命名混亂惫借，與目錄內所列名稱不一致的醫(yī)療器械要證明自身屬于免于臨床的產(chǎn)品殊非易事；二是與目錄內產(chǎn)品實質等同的目錄外產(chǎn)品要證明符合免于臨床的條件難度較大钻宠，通過對同品種醫(yī)療器械的比對獲得免于臨床的機會來之不易堰洛；三是我國醫(yī)療器械臨床試驗機構與藥品臨床試驗機構混用的管理現(xiàn)狀仍未改觀，實踐中的臨床試驗質量問題積重難返谷市。

2蛔垢、臨床試驗管理有待改善

臨床試驗是醫(yī)療器械臨床評價的主要手段，也是證明醫(yī)療器械安全有效最直接的方式迫悠。臨床試驗報告要能如實反映臨床產(chǎn)品的真實客觀情況鹏漆，有賴于醫(yī)療器械臨床試驗質量的控制。我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》時滯嚴重创泄，需要早日出臺《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》取而代之甫男，以解決臨床試驗實踐過程中存在的種種問題。

一些企業(yè)臨床試驗環(huán)節(jié)草率應對验烧、虛報臨床試驗例數(shù)板驳、捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的情形時而有之。因此碍拆，實行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理（即醫(yī)療器械GCP管理）若治，規(guī)范臨床試驗操作過程、落實臨床試驗主體責任是解決現(xiàn)行問題的有效方法感混。

3端幼、檢驗機構建設亟需提速

醫(yī)療器械檢驗檢測，是醫(yī)療器械技術評價的重要環(huán)節(jié)憨箍，關系到注冊檢

驗王捧、技術審評、抽驗檢查等多項工作的順利開展遇娜。但是匹忙，我國醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展速度嚴重落后于市場的需求，成為醫(yī)療器械技術評價制度發(fā)展的短板区呕！產(chǎn)品技術要求的預評價和復核绣峰、二類、三類醫(yī)療器械的注冊檢驗海拾、產(chǎn)品安全有效性的技術監(jiān)督掩软，都離不開醫(yī)療器械檢驗機構的參與。

近期眉脖，業(yè)界關于放開第三方檢測機構市場準入的呼聲此起彼伏侮夸，很大程度上反映了市場發(fā)展的合理訴求。培育醫(yī)療器械檢驗工作的社會力量，發(fā)揮有檢驗實力的社會機構的積極性揍庄，讓有檢驗需求的企業(yè)行使更多的選擇權利咆蒿，應該是未來我國醫(yī)療器械檢驗機構發(fā)展的大方向。因此币绩，盡快通過《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件》已經(jīng)成為檢驗機構建設提速的當務之急蜡秽！

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